Мабтера

Мабтера - протипухлинний препарат з імуномодулюючою дією.

Форма випуску та склад

Випускається Мабтера у вигляді концентрату, призначеного для приготування розчину для інфузій.

В 1 мл концентрату міститься:

• 10 мг ритуксимабу;
• Допоміжні речовини: полісорбат, натрію цитрату дигідрат, хлористоводнева кислота, натрію хлорид, ін'єкційна вода.

Реалізується Мабтера у флаконах по 10 і 50 мл.

Показання до застосування

Відповідно до зазначеної в інструкції до Мабтеру інформацією, цей препарат призначений для лікування:

• Рецидивуючої або хіміоустойчівой B-клітинної, CD20-позитивною неходжкінської лімфоми (фолікулярної або низького ступеня злоякісності);
• Фолікулярної лімфоми III-IV стадії у раніше нелікованих пацієнтів (в комбінації з хіміотерапією);
• Фолікулярної лімфоми після відповіді на індукційну терапію (як підтримує препарату);
• CD20-позитивною дифузійної B-крупноклеточной неходжкінської лімфоми (одночасно з хіміотерапією за схемою СНОР);
• Хронічного лімфолейкоз у пацієнтів, які не отримували до цього стандартну терапію (у комбінації з хіміотерапією);
• Рецидивуючого або хіміоустойчівого хронічного лімфолейкоз (на тлі хіміотерапії).

Також Мабтеру застосовують для лікування:

• Активної форми середньотяжкого і тяжкого ревматоїдного артриту в комбінації з метотрексатом (при неадекватній відповіді або непереносимості поточної терапії), у тому числі для гальмування рентгенологічно підтвердженої деструкції (руйнування) суглобів;
• Важких форм активного гранулематоза з поліангііта, мікроскопічного поліангііта (у комбінації з глюкокортикостероїдами).

Протипоказання

Застосування Мабтери, за інструкцією, протипоказано:

• При гострих інфекційних захворюваннях;
• Пацієнтам з вираженим первинним і вторинним імунодефіцитом;
• При тяжкої серцевої недостатності у пацієнтів з ревматоїдним артритом;
• При наявності гіперчутливості до ритуксимабом або будь-якої допоміжної компоненту;
• Дітям і підліткам до 18 років (через відсутність даних про безпеку застосування Мабтери у цій віковій категорії);
• Під час вагітності;
• Годуючим груддю жінкам.

Призначають Мабтеру, але з особливою обережністю та під постійним наглядом лікаря пацієнтам:

• З дихальною недостатністю в анамнезі;
• З пухлинної інфільтрацією легень;
• При високій пухлинної навантаженні;
• Якщо число циркулюючих злоякісних клітин перевищує 25 000 / мкл;
• При нейтропенії;
• З хронічними інфекціями;
• При тромбоцитопенії.

Спосіб застосування і дозування

З концентрату Мабтера готують розчин для інфузій: необхідну кількість розводять у інфузійному пакеті або флаконі з 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози до розрахункової концентрації 1-4 мг / мл. Щоб перемішати, пакет / флакон акуратно перевертають, не допускаючи піноутворення. Вводять розчин тільки внутрішньовенно крапельно, через окремий катетер. Внутрішньовенно болюстно або струменево вводити препарат категорично заборонено!

Конкретну дозування і схему лікування Мабтерой визначає лікуючий лікар з урахуванням показання, стадії захворювання, що проводиться протипухлинної терапії та стану системи кровотворення.

Першу инфузию рекомендується робити зі швидкістю 50 мг / год, при необхідності її збільшують на 50 мг / годину кожні півгодини до максимально допустимої - 400 мг / год.

Наступні інфузії можна починати зі швидкості 100 мг / годину, кожні 30 хвилин збільшуючи на стільки ж, поки не буде досягнута максимальна - 400 мг / год.

Якщо Мабтера застосовується в комбінації з хіміотерапією, може знадобитися зниження дози останньої, що роблять у відповідності зі стандартними рекомендаціями.

Побічні дії

Як свідчать відгуки пацієнтів, на тлі застосування Мабтери можуть виникати побічні ефекти, такі як:

• Нудота, анорексія, діарея, блювота, порушення смакових відчуттів, біль у животі, диспепсія, підвищення активності лактатдегідрогенази (з боку травної системи);
• Головний біль, гіперестезії, парестезії, слабкість, тривога, запаморочення, безсоння, сонливість, депресія, нервозність, біль у вухах, порушення сльозовиділення, порушення, неврит (з боку периферичної та центральної нервової системи);
• Тахікардія, периферичні набряки, артеріальна гіпертензія, транзиторна артеріальна гіпотензія, припливи, брадикардія, аритмія, вазодилятація, ортостатична гіпотензія, набряки обличчя, загострення були захворювань серця, в тому числі хронічної серцевої недостатності, стенокардії (з боку серцево-судинної системи);
• Лімфаденопатія, лейкопенія, тяжка анемія, нейтропенія або тромбоцитопенія (з боку системи кровотворення);
• Гипокальциемия, гіперглікемія, гиперкальциемия, зниження маси тіла (з боку обміну речовин);
• Гиперурикемия, гематурія, дизурия (з боку сечовидільної системи);
• Біль у кістках, попереку, грудній клітці і області шиї, міалгія, артралгія, м'язові гіпертонус, рідко - спонтанні переломи, підвищення активності креатинфосфокінази (з боку кістково-м'язової системи);
• Сухість шкіри, посилене потовиділення, свербіж, кропив'янка, задишка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, посилення кашлю, риніт, бронхіальна астма, псевдоларінгіт (дерматологічні та алергічні реакції);
• Загальне нездужання, біль у місці інфузії, збільшення живота, біль у місці локалізації пухлини, озноб і лихоманка, рідко - інфекційні захворювання, порушення згортання крові.

Важливо відзначити, що достовірно не встановлено, чи пов'язано поява описаних побічних ефектів саме із застосуванням Мабтери.

Аналоги

Аналогами Мабтери за діючою речовиною є препарати Ацеллбія і Ритуксимаб.

Терміни та умови зберігання

Мабтера - препарат рецептурного відпуску з терміном придатності 2,5 року. Зберігати його потрібно при температурі від 2 до 8? С. Приготований з концентрату розчин повинен бути використаний негайно, тому зберіганню не підлягає.